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内容概要

中国的医药行业要应对加入WTO、与国际接轨，把产品质量搞上去是根本。因此，必须树立“大质量”观点，大力倡导和深入推进全面质量管理，构建药品质量保障体系。全面质量管理是理代管理科学的重要组成部分，其中QC小组活动是企业管理的一项重要的基础工作。QC小组活动以提高质量、降低消耗、提高经济效益为宗旨，强调全员、全过程、整个体系的质量控制。QC小组活动是医药行业进一步贯彻实施GMP、GSP等规范工作最有效的途径之一，是确保人民群众用药安全的重要基础。随着经济一体化时代的到来，新技术、新经营理念不断涌现，质量的内涵也发生了深刻的变化，由“符合性质量”转为“适用性质量”；中国的GMP已由质量检验、事后把关，发展成为贯彻预防原则，利用过程控制（SPC）、过程诊断（SPD）的理论对生产全过程进行监控，并建立发展涵盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合质量保证体系（QA）。为适应时代发展的要求，提高医药行业QC小组活动的水平，为进一步贯彻实施GMP、GSP等规范服好务，中国医药质量管理协会组织有关专家撰写了本教材。与一般的教学参考书不同，本书独具专业特色：①将GMP、GSP与QC小组活动融为一体，既系统介绍QC小组的基础知识，其所阐述的系统又来自医药企业的实践，因此具有较强的可操作性，可供企业在贯彻实施GMP及相应规范中参照使用；②特设“创新型”QC小组等章节，体现了QC小组与时俱进、开拓创新的发展轨迹；③介绍了过程控制与过程诊断知识、与GMP相关的专业知识和国际ISO标准系列标准等内容，以便于读者了解和运用国内外的先进技术；④介绍了一些医药行业QC小组活动的典型案便以及QC小组活动综合评价原则和评价方法，对提高QC小组活动的水平和使本教材更具可操作性很有裨益。本书既是医药行业QC小组基础培训教材，也可供医药行业质量保证体系各级领导、科技人员参考。

书籍目录

第1章　QC小组概述 　1*1　质量与质量管理 　1*2　GMP实施与发展 　1*3　统计过程控制与过程诊断 　1*4　ISO系列标准 　1*5　QC小组的概念与分类 　1*6　QC小组活动的宗旨和作用 　1*7　有关国家开展QC小组活动的情况 　1*8　中国QC小组活动的概况 第2章　QC小组的组建 　2*1　组建QC小组的原则 　2*2　QC小组的成员及对其要求 　2*3　QC小组组建程序与注册登记 第3章　QC小组活动 　3*1　QC小组活动的基本条件 　3*2　QC小组活动的程序 　3*3　QC小组活动的推进 第4章　QC小组活动成果 　4*1　QC小组活动成果报告 　4*2　QC小组活动成果发表 第5章　QC小组活动成果的评审与激励 　5*1　QC小组活动成果的评审 　5*2　QC小组的激励 第6章　统计方法基础知识 　6*1　统计方法及其用途 　6*2　产品质量波动 　6*3　统计数据及其分类 　6*4　总体与样本 　6*5　随机抽样方法 　6*6　统计特征数 　6*7　两类错误和风险 第7章　用于非数字资料的技术和方法（一） 　7*1　调查表 　7*2　头脑风暴法 　7*3　分层法 　7*4　亲和图 　7*5　因果图 　7*6　树图 第8章　用于非数字资料的技术和方法（二） 　8*1　水平对比法 　8*2　流程图 　8*3　矩阵图 　8*4　对策表 第9章　用于数字资料的技术和方法（一） 　9*1　排列图 　9*2　直方图 第10章　用于数字资料的技术和方法（二） 　10*1　控制图 　10*2　过程能力分析 第11章　用于数字资料的技术和方法（三） 　11*1　散布图 　11*2　回归分析 第12章　网络图、过程决策程序图 　12*1　网络图 　12*2　过程决策程序图 第13章　正交试验法 　13*1　正交表及其选用 　13*2　应用正交表设计试验 　13*3　正交试验设计的分析 附录 　附录1　印发《关于推进全国医药行业QC小组活动的意见》的通知 　附录2　医药行业QC小组活动案例及综合评价 　附录3　全国医药行业质量管理小组优秀企业、卓越领导者、优秀推进者 典型经验介绍 　附录4　统计用表 　　附表1　随机数表 　　附表2　标准正态分布函数表 　　附表3　GB 2828抽样检验（主表） 　　附表4　常用正交表 　　附表5　F分布分位数表 　附录5　药品生产质量管理规范（1998版）及附录 　附录6　中国医药质量管理协会简介及为企业提供的服务内容

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