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内容概要

　　《质量管理体系：药品GMP指南》是（药品GMP指南）之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

书籍目录

1 前言2 质量管理体系概述2*1 质量管理体系的发展过程2*2 基本概念及相互关系2*3 质量管理体系的职能2*3*1 高层管理者2*3*2 质量方针／目标／计划2*3*3 资源管理2*3*4 质量信息交流2*3*5 持续改进与管理评审3 产品质量实现的要素3*1 机构与人员3*1*1 机构3*1*2 人员资质3*1*3 人员职责3*1*4 人员培训3*2 厂房设施与环境控制3*2*1 厂房设施3*2*2 环境控制3*3 设备3*3*1 生命周期3*3*2 生命周期的管理要素3*3*3 设备文件管理3*4 物料与产品管理3*4*1 物料与产品的管理要素3*4*2 基础管理原则3*4*3 流程管理原则3*4*4 运输条件确认3*4*5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理3*5 产品工艺管理3*5*1 技术转移3*5*2 中间控制3*5*3 返工／重新加工3*5*4 药品生产工艺规程3*5*5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理3*5*6 委托生产3*6 质量控制、物料和产品放行3*6*1 质量控制3*6*2 物料和产品放行3*7 确认与验证3*7*1 对象和范围3*7*2 人员职责3*7*3 确认和验证的计划3*7*4 确认3*7*5 验证3*7*6 确认和验证过程中的偏差3*7*7 确认和验证的文件4 质量保证要素4*1 变更管理4*1*1 定义4*1*2 适用范围4*1*3 分类4*1*4 程序4*1*5 委托生产的变更4*1*6 小结4*2 偏差管理4*2*1 定义4*2*2 基础4*2*3 范围4*2*4 职责和资质4*2*5 偏差处理流程4*2*6 十限4*2*7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接4*2*8 偏差系统的趋势分析和持续改进4*3 产品质量回顾4*4 投诉4*4*1 投诉的分类4*4*2 职责4*4*3 投诉管理流程4*4*4 时限规定4*4*5 投诉的回顾和趋势分析4*5 召回4*5*1 召回的定义和分级……5 质量风险管理6 质量管理系统文件参考文献关键词表

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