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内容概要

本书从暖通空调工作者对制药行业GMP建立一个较全面的理解的前提下，介绍了制药工厂空调、净化设计、施工和管理等各个方面的一些相关知识。本书可作为制药行业有关人员工作中的参考资料，也可作为高校相关专业选修课程的教材。　　本书仅就与制药工业关系密切，或具有某些特殊性的空调、净化问题给予了较详细的讲述，其他有关基本知识，可参考其他书刊。

书籍目录

第1章 绪论　1*1药品生产环境的重要性　1*2GMP的历史与发展　1*3质量保证和药品生产管理规范　1*3*1质量保证(QA—Qnality Assurance)　1*3*2药品生产质量管理规范(GMP)　1*3*3质量控制(QC—Quality Control)　思考题　参考文献第2章 空气净化的基本概念与知识　2*1洁净空气与空气净化　2*2空气污染与污染物质　2*2*1气溶胶与粒状污染物　2*2*2气溶胶粒子的粒径　2*2*3平均粒径　2*2*4粒径分布　2*2*5粒状污染物按粒径尺寸的分类　2*2*6按生成过程的分类　2*2*7大气悬浮粒状物质的发生源　2*2*8微生物及其他生物粒子　2*2*9室内污染发生源　2*2*10大气含尘含菌浓度　2*2*11室内含尘含菌浓度　2*2*12空气含尘浓度与含菌浓度的关系　思考题　参考文献第3章 空气净化的基本方法　3*1维持室内空气洁净度的方法　3*2空气的净化处理　3*3空气过滤器的过滤性能　3*3*1空气过滤器的效率及穿透率　3*3*2人工尘计重法　3*3*3比色效率法　3*3*4计径计数法　3*3*5钠焰和DOP法　3*3*6最易穿透粒径法(MPPS—Mast Perating Particle Size)　3*3*7空气过滤器的滤菌效率　3*4空气过滤器的阻力及容尘量　3*4*1空气过滤器阻力的构成　3*4*2空气过滤器的初阻力与终阻力　3*4*3空气过滤器的容尘量　3*5不同方法效率测值间的换算　3*6洁净室的气流组织　3*6*1洁净空气流的特点　3*6*2洁净室的气流流型　思考题　参考文献第4章 药品生产环境的洁净标准　4*1世界各主要国家GMP中的生产环境洁净标准　4*2我国药品生产管理规范中的洁净标准　4*3药品生产质量管理规范(1998修订)关于生产环境的具体规定　4*3*1无菌药品　4*3*2非无菌药品　4*3*3原料药　4*3*4生物制品　4*3*5放射性药品　4*3*6中药制剂　思考题　参考文献第5章 医药工业洁净厂房的设计　5*1制药工厂的选址和总图　5*1*1厂址选择　5*1*2总体布置　5*1*3总图设计　5*2工艺布局　5*2*1工艺布局基本要求　5*2*2平面布置图例　5*2*3人员净化　5*2*4物料净化　5*3厂房设施　5*3*1室内装修及材料　5*3*2设备、管道的设计与安装　5*4电气设备　5*4*1电气设备的作用　5*4*2电气照明　5*4*3通讯装置及报警装置　5*4*4洁净室内的配电设计　5*5紫外线杀菌灯的应用　5*5*1紫外线的杀菌作用　5*5*2辐射能量与杀菌效果　5*5*3空气杀菌　5*5*4用具杀菌　5*5*5水的杀菌　5*5*6适用场所　思考题　参考文献第6章 空调净化系统　6*1空调净化系统　6*1*1空调系统的分类　6*1*2集中式全空气空调系统分类 　6*1*3净化系统的基本形式　6*2集中式空调净化系统　6*2*1单风机与双风机串联系统　6*2*2双风机或多台风机并联系统 　6*2*3新风集中处理的空调净化系统　6*2*4设置值班风机的集中式空调净化系统　6*2*5集中式空调净化系统的划分 　6*3分散式空调净化系统　6*3*1分散式空调净化系统的基本形式　6*3*2集中空调与分散净化方式　6*4洁净室的压差控制　6*4*1洁净室的正压值　6*4*2正压控制的方式　6*4*3制药车间的压差控制　6*5排风系统　6*5*1局部排风与全面通风　6*5*2制药工业排风系统的一些注意问题　6*6空调净化系统中的一些辅助设备　6*6*1空气吹淋室　6*6*2物品传递窗　思考题　参考文献第7章 制药工业的空调通风设计　7*1满足室内温、湿度要求所需的送风量　7*1*1空调计算参数　7*1*2满足车间温、湿度要求所需的送风量 　7*2满足室内洁净度要求所需的送风量　7*2*1稳定工况简化理论式的假定条件　7*2*2稳定工况理论计算式　7*2*3关于对理论计算式的经验修正　7*2*4按换气次数确定非单向流洁净室的通风量　7*2*5单向流洁净室的通风换气量 　7*3消除室内有毒有害物质所需通风量　7*4空调净化系统新风量的确定　7*4*1满足人员卫生要求所需新风量　7*4*2补充排风所需新风量　7*4*3维持正压所需补给的新风量　7*4*4空调净化系统所需补给的新风量　7*5普通净化空调系统的空气处理　7*5*1夏季设计工况空气处理过程 　7*5*2冬季设计工况空气处理过程　7*6分散式空调净化系统　7*7冻干车间的空调系统的空气处理　7*7*1维持室内相对湿度的常规空调方式　7*7*2采用去湿机的空调方式　思考题　参考文献第8章 实验动物房的空调净化设计　8*1实验动物设施的特殊性　8*1*1实验动物　8*1*2实验动物设施　8*2实验动物房设计　8*2*1实验动物房的室内标准　8*2*2实验动物房设计　8*3实验动物房的运行管理　8*4实验动物房应用实例　思考题　参考文献第9章 微生物和微粒的测定仪器和测定方法　9*1微生物的测定方法和测定仪器-*　9*1*1空气中微生物测定的各种方法　9*1*2落下法或沉降法　9*1*3撞击法　9*1*4碰撞式采样法　9*1*5过滤法-　9*1*6大容量法　9*1*7表面菌的测试方法　9*1*8培养基　9*1*9关于微生物采样器的一些问题　9*2悬浮粉尘的测定方法及测定仪器　9*3测定方案　9*3*1空气中微生物的测定　9*3*2最小检测量的确定　9*3*3生物洁净室采用沉降法测定时所需的最小检测面积　9*3*4悬浮粒子浓度的采样数据计算方法　思考题　参考文献第10章 医药工业洁净厂房的运行管理与节能　10*1洁净室的运行管理与定期检测　10*1*1洁净室的使用和定期检查　10*1*2洁净室的清扫灭菌　10*2洁净室人员管理　10*2*1操作人员的卫生管理　10*2*2出入制度　10*2*3服装及管理　10*2*4教育训练　10*3设备管理　10*3*1设备管理须知　10*3*2设备的运行管理制度　10*4洁净度的监测　10*4*1目的　10*4*2仪器设备　10*4*3测定步骤　10*5设备费及折旧费　10*6运转费用　10*6*1耗电量及电费　10*6*2滤材更换费用　10*6*3清洗用水量　10*7洁净室的节能　10*7*1设计方面米取的措施　10*7*2节能净化产品的开发与应用　10*7*3运行过程中的注意事项　10*7*4从设备选择方面考虑节能途径　思考题　参考文献附录　(一)药品生产质量管理规范(1998年修订)　(二)药品生产质量管理规范(1998年修订)　(三)医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB／T 16292—1996)　(四)医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法(GB／T 16293—1996)　(五)医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GB／T 16294—1996)

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